资料格式Format

一、申报资料项目


(一)、证明性文件

  1. 申请表
  2. 药品名称
  3. 剂型描述
  4. 执行标准
  5. 药品说明书
  6. 制剂处方、工艺专利未侵权声明
  7. 原料药、辅料来源证明书性文件
  8. 药品正式上市、批准证明性文件
  9. 生产企业的证明明性文件
  10. 包装材料、容器证明性文件

(二)、药学资料

  1. 制剂处方、工艺说明
  2. 原料药、辅料的质量控制
  3. 制剂的质量控制
  4. 体外评评方法测定结果(有关物质、溶出曲线及含量测定等)
  5. 三批样品检验结果
  6. 稳定性研究总结
  7. 包装材料、容器与药物相容性研究情况

(三)、医学资料

  1. 与本品相关的生物等效性或临床试验资料
  2. 上市后昨床应用总结

(四)、综合性资料

  1. 符合参比制剂基本要求的说明
  2. 申报研究过程总结
  3. 市场抽检情况说明(质量公告情况说明)
  4. 上市后药品不良反应情况总结
  5. 上市后生产、销售及产值情况总结