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资料名称 发布时间 内容介绍
仿制药一致性评价资料汇总 2012.11 1、仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)
2、仿制药质量一致性评价工作方案(起草说明)
3、仿制药一致性评价流程图
4、关于开展仿制药一致性评价的通知
5、仿制药一致性评价-口服固体制剂参比制剂的确定原则
体外溶出行为一致对于体内生物利用度一致的重要性 2015
仿制药质量一致性评价工作介绍—中检院 2015.10 来自官方的声音
广东省仿制药一致性评价工作企业座谈会会议记要 2015.10 广东在这方面起步较早,有借鉴意义。
仿制药质量一致性评价项目研究与建议 2015.10


内训课程
仿制药一致性评价内训课程1 2012 视频资料
仿制药一致性评价内训课程2 2012 视频资料
仿制药一致性评价内训课程3 2012 视频资料
仿制药一致性评价内训课程4 2012 视频资料
仿制药一致性评价内训课程5 2012 视频资料
仿制药一致性评价内训课程6 2012 视频资料
BCS分类近400个品种
QBD要求写的CTD资料(日本)